Лекарството, блокиращо мазнините, може да се продава без рецепта

(24 януари 2006 г.) - Въпреки че хапчетата за отслабване, отпускани с рецепта, известни като Xenical, скоро може да се продават без рецепта, някои лекари поставят под въпрос стойността на хапчетата. Тези експерти включват някои служители от FDA, които казват, че няма достатъчно доказателства, че Xenical (орлистат) действително работи в дългосрочен план. И един критик смята, че хапчетата за отслабване могат да бъдат опасни в среда без рецепта. Късно в понеделник консултативен комитет на FDA гласува с 11 на 3 в подкрепа на Xenical без рецепта под търговското наименование Alli. Заявлението за хапчета за отслабване без рецепта е направено от GlaxoSmithKline, въпреки че Roche всъщност прави версията на лекарството с рецепта. FDA обикновено следва препоръките на своите консултативни групи. 'Ние сме развълнувани от потенциалната възможност да предоставим на потребителите одобрена от FDA опция без рецепта, която насърчава постепенната, но съществена загуба на тегло', каза Джордж Кенел, президент на GlaxoSmithKline Consumer Healthcare North America, съобщи Асошиейтед прес. Xenical действа, като запазва около 25% от мазнините, които човек консумира, от усвояване; тази мазнина се отделя от тялото в изпражнения, които могат да бъдат хлабави или мазни. Другите странични ефекти включват невъзможността да се абсорбират мастноразтворими витамини като D, E, K и бета каротин. 'Това лекарство не работи', каза д -р Сидни М. Улф, директор на Public Citizen Health Research Group. „Няма доказателства, че в дългосрочен план това лекарство подобрява заболеваемостта или смъртността, свързани със затлъстяването.“ [Pagebreak] Улф отбелязва в показанията си пред панела в понеделник, че хапчетата за отслабване също могат да имат сериозни странични ефекти, особено за хората приемане на разредител на кръвта Кумадин или лекарството циклоспорин, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация на органи. Докато версията с рецепта на хапчетата за отслабване налага на лекарите да наблюдават пациентите, които приемат Xenical, тази защита не би съществувала в безрецептурни условия. В крайна сметка, каза Улф, е, че фармацевтичните компании са по -загрижени за печалбата и спестяването на борещо се лекарство, отколкото за безопасността на пациентите. Продажбите на Xenical са спаднали с 60%, каза Улф. 'Очевидно не им харесва това, така че Рош, производителят на лекарството, се е събрал с GlaxoSmithKline, за да прокара тези неща на гишето.' Но Дебора Фишър, медицинска сестра от района на Балтимор, каза пред панела на FDA: „Нуждаем се от това ново решение за отслабване и задържане.“ „Яжте по -малко, движете се повече: Звучи доста просто, нали? Е, както казват децата ми, не! каза Фишър, добавяйки, че е умирала 45 от 52 -те си години, съобщава AP. Друг експерт смята, че, общо взето, панелът на FDA е взел грешно решение. „Орлистат не е особено опасно лекарство, отчасти защото основните странични ефекти са свързани с контрола на червата и това ограничава дозата, която всеки е готов да използва“, казва д -р Дейвид Л. Кац, директор на Центъра за изследване на превенцията в Йейлския университет Училище по медицина. Но има и други опасения, отбеляза Кац. „Всеки продукт за отслабване предлага на обществеността възможност да преследва цел, която обикновено трябва да е свързана с начина на живот, като вместо това вземе хапче. Когато това хапче се предлага без рецепта, се избягва потенциално полезен диалог с доставчик на здравни услуги. Притеснявам се, че някои хора, които биха се възползвали от професионалното ръководство за разумен и устойчив контрол на теглото, сега просто ще изберат хапче. “[Pagebreak]„ Не виждам сериозна опасност да направя орлистат на разположение без рецепта “, каза Кац . „Но виждам причина за безпокойство и малко причини да очаквам значителна полза. Ако решението се основаваше на съотношението на вероятната полза към потенциалния риск, бих бил склонен да разделя компанията с FDA и да гласувам „не“. Ако FDA следва ръководството на своя консултативен панел и позволява Xenical да се продава без рецепта, GlaxoSmithKline каза, че ще препоръча на пациентите да приемат мултивитамини, когато използват лекарството. Дали това ще се случи е неясно, тъй като най -малко 47% от хората, участващи в изпитванията на хапчета за отслабване, не са приемали мултивитамини според препоръките, според FDA. В тези проучвания хората със затлъстяване, които са приемали Xenical в продължение на шест месеца, са загубили средно 5,3 паунда до 6,2 паунда повече от тези, на които е дадено плацебо, според FDA. Въпреки това, те са качили отново теглото си, след като са спрели да приемат хапчета за отслабване. Въпреки че предложената доза без рецепта от 60 милиграма три пъти на ден показва статистически значима загуба на тегло, „няма представени доказателства, че скромната, преходна загуба на тегло, дължаща се на орлистат, ще осигури дългосрочна клинична полза или чрез промяна в поведението или намален риск от сериозни клинични заболявания, проявяващи се с наднормено тегло “, установи FDA. GlaxoSmithKline планира да ограничи продажбите на Alli за възрастни; той очаква жените да представляват 80 % от пазара му. Али ще струва от 12 до 25 долара на седмица, според AP. GlaxoSmithKline каза на телеграфната услуга, че планира да опакова Alli като част от цялостна програма за диета и фитнес. Програмата ще наблегне на храненето с по-ниско съдържание на мазнини, както за намаляване на калориите, така и за намаляване на ефекта на хапчето за отслабване върху изпражненията на пациентите. На заявлението на Glaxo се противопостави групата за наблюдение Public Citizen. Говорителят на групата д -р Сидни Улф го нарече „отчаян опит да се съживи това едва ефективно лекарство чрез превключване на извънборсови лекарства“.